Ebene: Labor-Alarm

Nach dem 31. Dezember 2021 wird die CDC den Antrag bei der U.S. Food and Drug Administration (FDA) auf eine Notfallzulassung (Emergency Use Authorization, EUA) für das CDC 2019-Novel Coronavirus (2019-nCoV) Real-Time RT-PCR Diagnostic Panel zurückziehen, das erstmals im Februar 2020 ausschließlich zum Nachweis von SARS-CoV-2 eingeführt wurde. Die CDC gibt diese Vorankündigung heraus, damit die klinischen Labors genügend Zeit haben, eine der vielen von der FDA zugelassenen Alternativen auszuwählen und zu implementieren.

Eine Liste der zugelassenen COVID-19-Diagnosemethoden finden Sie auf der Website der FDA. Eine Zusammenfassung der Leistung von FDA-zugelassenen molekularen Methoden mit einem FDA-Referenzpanel finden Sie auf dieser Seite.

In Vorbereitung auf diese Änderung empfiehlt das CDC den klinischen Labors und Prüfstellen, die den CDC 2019-nCoV RT-PCR-Assay verwendet haben, einen anderen von der FDA zugelassenen COVID-19-Test auszuwählen und mit der Umstellung zu beginnen. Das CDC ermutigt die Labors, die Einführung einer Multiplex-Methode zu erwägen, die den Nachweis und die Differenzierung von SARS-CoV-2 und Influenzaviren erleichtert. Solche Tests können die fortlaufende Untersuchung sowohl auf Influenza als auch auf SARS-CoV-2 erleichtern und im Vorfeld der Grippesaison sowohl Zeit als auch Ressourcen sparen. Laboratorien und Prüfstellen sollten den von ihnen gewählten Test vor Beginn der klinischen Prüfung in ihrer Einrichtung validieren und verifizieren.

Quelle: CDC

Level: Laboratory Alert

After December 31, 2021, CDC will withdraw the request to the U.S. Food and Drug Administration (FDA) for Emergency Use Authorization (EUA) of the CDC 2019-Novel Coronavirus (2019-nCoV) Real-Time RT-PCR Diagnostic Panel, the assay first introduced in February 2020 for detection of SARS-CoV-2 only. CDC is providing this advance notice for clinical laboratories to have adequate time to select and implement one of the many FDA-authorized alternatives.

Visit the FDA website for a list of authorized COVID-19 diagnostic methods. For a summary of the performance of FDA-authorized molecular methods with an FDA reference panel, visit this page.

In preparation for this change, CDC recommends clinical laboratories and testing sites that have been using the CDC 2019-nCoV RT-PCR assay select and begin their transition to another FDA-authorized COVID-19 test. CDC encourages laboratories to consider adoption of a multiplexed method that can facilitate detection and differentiation of SARS-CoV-2 and influenza viruses. Such assays can facilitate continued testing for both influenza and SARS-CoV-2 and can save both time and resources as we head into influenza season. Laboratories and testing sites should validate and verify their selected assay within their facility before beginning clinical testing.

Source: CDC